揭盲是什么意思

详细内容

• 01

  揭盲是在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。

  
• 02

  锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查，然后就进行第一次揭盲，将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析；当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即A、B两组中哪一组为试验组。

  
• 03

  而盲态核查是双盲临床试验中标准操作规范中的一个必要环节，必须严格实施；显然盲态核查是在未揭盲的情况下，对统计分析所作的准备工作。

  
• 04

  最后盲态核查报告，应由参与者签字后形成一个正式文件，作为临床试验的一个文件保存，报告中应列出核查的主要结果，包括定稿的统计分析计划。